Resumo:

Alerta 4362 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas; Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80146502148) 1 analisador hematológico; (80146502143) Alinity hs Slide Maker Stainer Module - Alinity hs Slide Maker Stainer Module. Números de série afetados: Todos.

Problema:

Foi identificado que o Alinity h-series (Alinity hq Analyzer e Alinity hs Slide Maker Stainer Module) inclui um anel de vedação interno que contém borracha natural seca (látex) que pode causar reações alérgicas e não está rotulado de acordo com a resolução brasileira RDC 37/2015 (dispositivos médicos e IVDs que devem conter no rótulo um aviso padrão sobre látex em português “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”).

Existe potencial para dano ao operador se um usuário com hipersensibilidade ao látex e/ou borracha natural seca interagir com o anel de vedação nas gavetas inferiores do Alinity h-series.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA19OCT2023 - Versão C sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo - Atualização, correção ou complementação da rotulagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha/ Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054 USA - Alemanha / Estados Unidos da América.

Recomendações:

 - Consulte as imagens na carta ao cliente para saber a localização específica do anel de vedação que contém látex dentro do Alinity h-series.

 - Siga as boas práticas laboratoriais utilizando luvas impermeáveis e outros equipamentos de proteção individual ao trabalhar com o Alinity h-series.

 - Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

 - Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

 - Uma vez que o novo design de um anel de vedação sem látex estiver disponível, um representante Abbott entrará em contato para agendar a substituição, prevista para ocorrer a partir de janeiro de 2024.

 - Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA19OCT2023 - Versão C - ANVISA n°: 80146502148; 80146502143.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4362 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.